近日，我司重磅推出MIT-L20密封檢測儀，深耕醫(yī)藥無菌包裝質(zhì)量管控核心賽道，專為各類藥用包裝容器及復(fù)合包裝制品的密封性合規(guī)核驗(yàn)打造。設(shè)備創(chuàng)新采用正壓加壓與負(fù)壓抽真空一體化集成設(shè)計(jì)，全面適配藥品包裝微生物挑戰(zhàn)法浸沒式密封性試驗(yàn)相關(guān)工作，契合醫(yī)藥行業(yè)GMP管控規(guī)范及藥典相關(guān)檢測指導(dǎo)原則，為制藥生產(chǎn)企業(yè)、藥包材供應(yīng)廠商、醫(yī)藥第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，提供一體化、標(biāo)準(zhǔn)化、可溯源的藥包密封完整性檢測解決方案，夯實(shí)無菌藥品包裝防護(hù)屏障，守護(hù)藥品全周期儲存與用藥安全。

無菌藥品包裝的密封完整性，是阻隔微生物侵入、防止藥品受潮污染、保障藥劑有效期內(nèi)品質(zhì)穩(wěn)定的核心關(guān)鍵。無論是玻璃輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶等硬質(zhì)藥用容器，還是藥用復(fù)合袋、泡罩包裝、藥用軟管等柔性包裝材料，一旦密封環(huán)節(jié)存在細(xì)微隱患，即便外觀檢測無明顯異常，長期儲存或流轉(zhuǎn)過程中也易出現(xiàn)微生物滲入問題。行業(yè)質(zhì)控實(shí)踐表明，常規(guī)簡易檢漏方式僅能排查顯性破損，無法驗(yàn)證包裝微生物屏障防護(hù)能力，而微生物挑戰(zhàn)浸沒式試驗(yàn)作為行業(yè)認(rèn)可的合規(guī)檢測方式，是評判無菌藥包密封是否達(dá)標(biāo)的重要環(huán)節(jié)，也是藥企模擬灌裝驗(yàn)證、常態(tài)化抽檢核查的必做項(xiàng)目。

隨著醫(yī)藥包裝監(jiān)管核查持續(xù)細(xì)化，無菌藥品包裝密封性檢測要求愈發(fā)規(guī)范，行業(yè)不再局限于基礎(chǔ)色水法簡易檢漏，微生物挑戰(zhàn)法浸沒式完整性試驗(yàn)成為合規(guī)生產(chǎn)與市場抽檢的核心核驗(yàn)項(xiàng)目。以往不少企業(yè)需分別配置正壓、負(fù)壓多款檢測設(shè)備，才能滿足不同試驗(yàn)工況需求，設(shè)備采購與運(yùn)維成本較高，多設(shè)備操作流程繁瑣，檢測數(shù)據(jù)分散難以統(tǒng)一溯源管理。同時人工操作管控模式，易出現(xiàn)試驗(yàn)參數(shù)把控不準(zhǔn)、數(shù)據(jù)留存不規(guī)范等問題，難以契合藥企GMP多級權(quán)限管理、數(shù)據(jù)全程可追溯的質(zhì)控要求，一體化多功能密封檢測設(shè)備成為行業(yè)提質(zhì)降本剛需。

此次面世的MIT-L20密封檢測儀，直擊醫(yī)藥包裝質(zhì)檢多設(shè)備冗余、操作繁瑣、檢測模式單一等行業(yè)痛點(diǎn)，一機(jī)整合正壓法與負(fù)壓法雙重測試能力，可同步滿足色水法常規(guī)篩查與微生物挑戰(zhàn)法浸沒式專項(xiàng)密封試驗(yàn)各類工況需求。設(shè)備適配口服固體藥用瓶、口服液體瓶、玻璃系列藥用容器、藥用復(fù)合袋、泡罩包裝、藥用軟管等全品類醫(yī)藥包裝檢測工作，通過模擬灌裝滅菌后的菌液浸沒試驗(yàn)工況，搭配真空負(fù)壓與正壓過壓雙重挑戰(zhàn)條件，精準(zhǔn)核驗(yàn)包裝封口密封可靠性，配合陽性對照試驗(yàn)開展完整合規(guī)檢測，為藥企優(yōu)化封口工藝、篩選合格包材、完成合規(guī)驗(yàn)證提供科學(xué)支撐。

設(shè)備實(shí)操設(shè)計(jì)貼合醫(yī)藥質(zhì)檢崗位日常工作需求，搭載工業(yè)級彩色高清觸摸屏，搭配簡約直觀的菜單式操作界面，觸控響應(yīng)靈敏清晰，一線質(zhì)檢人員無需復(fù)雜專業(yè)培訓(xùn)，即可快速上手完成各項(xiàng)試驗(yàn)操作。儀器全程采用一鍵化自動化試驗(yàn)運(yùn)行模式，正壓參數(shù)、負(fù)壓數(shù)值、保壓時長等核心試驗(yàn)指標(biāo)均可提前自主預(yù)設(shè)，設(shè)定完成后一鍵啟動即可自動開展試驗(yàn)，有效提升批量檢測及合規(guī)驗(yàn)證工作效率，適配藥企常態(tài)化質(zhì)檢與周期性驗(yàn)證工作節(jié)奏。

為保障試驗(yàn)過程穩(wěn)定可控、檢測數(shù)據(jù)精準(zhǔn)合規(guī)，MIT-L20密封檢測儀配置自動恒壓補(bǔ)氣功能，試驗(yàn)全程維持預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)壓力區(qū)間運(yùn)行，規(guī)避壓力波動帶來的檢測數(shù)據(jù)偏差；試驗(yàn)結(jié)束后設(shè)備自動執(zhí)行反吹卸載操作，無需人工手動泄壓收尾，讓試驗(yàn)全流程簡便順暢。設(shè)備搭載大量程測試范圍設(shè)計(jì)，標(biāo)配參數(shù)滿足常規(guī)藥包檢測需求，可根據(jù)企業(yè)個性化非標(biāo)試驗(yàn)要求靈活適配，覆蓋多樣化檢測工況，適配不同規(guī)格藥用包裝的差異化質(zhì)檢需求。

設(shè)備核心氣動配套元器件選用品牌配件，整體密封結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)精良，長期連續(xù)試驗(yàn)運(yùn)行工況穩(wěn)定，設(shè)備運(yùn)行可靠性強(qiáng)，日常運(yùn)維簡單便捷，適配藥企高頻次、重復(fù)性檢測作業(yè)。在數(shù)據(jù)合規(guī)管理層面，儀器內(nèi)置試驗(yàn)數(shù)據(jù)自動存儲、歷史記錄查詢功能，所有檢測數(shù)據(jù)長期留存便于溯源核對；標(biāo)配微型打印機(jī)，測試結(jié)果可直接打印輸出紙質(zhì)報(bào)告，輕松滿足藥企臺賬歸檔、客戶驗(yàn)廠、監(jiān)管核查等資料需求。同時搭載多級用戶權(quán)限管理與密碼登錄模式，規(guī)范設(shè)備操作使用權(quán)限，貼合醫(yī)藥行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)化管理要求。

設(shè)備機(jī)身結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)緊湊小巧，整體占地面積小，無需占用實(shí)驗(yàn)室質(zhì)檢工位過多空間，整機(jī)凈重適中，安置擺放便捷，無需復(fù)雜安裝調(diào)試，接通氣源與常規(guī)電源即可快速投入常態(tài)化檢測使用。設(shè)備壓力分辨率精細(xì)，測試精度穩(wěn)定，可精準(zhǔn)捕捉包裝密封細(xì)微變化，保障每一次微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)及常規(guī)密封檢測數(shù)據(jù)精準(zhǔn)有效，助力企業(yè)精準(zhǔn)把控每一批次藥包密封品質(zhì)。

業(yè)內(nèi)醫(yī)藥包裝質(zhì)控從業(yè)者表示，微生物挑戰(zhàn)浸沒式密封檢測是無菌藥品品質(zhì)管控的關(guān)鍵前置防線，一體化雙壓檢測設(shè)備既能簡化質(zhì)檢流程，又能滿足多重合規(guī)檢測標(biāo)準(zhǔn)。MIT-L20密封檢測儀的推出，醫(yī)藥無菌包裝全場景密封質(zhì)控設(shè)備體系，貼合當(dāng)下醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)化、精細(xì)化、高效化質(zhì)控發(fā)展趨勢。

未來，我司將持續(xù)深耕醫(yī)藥包裝檢測設(shè)備研發(fā)領(lǐng)域，緊跟藥典及藥包材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)更新動態(tài)，結(jié)合藥企實(shí)際質(zhì)控與合規(guī)驗(yàn)證需求，持續(xù)優(yōu)化檢測設(shè)備實(shí)用性能與合規(guī)管理功能，為醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)提供合規(guī)精準(zhǔn)、操作便捷、運(yùn)維省心的質(zhì)控檢測支撐，助力無菌藥品包裝產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量規(guī)范發(fā)展，持續(xù)筑牢公眾用藥安全屏障。