摘要：醫用貼劑的剝離強度直接關系到藥物透皮吸收效果、患者使用舒適度及臨床治療依從性，過高易致皮膚損傷，過低易引發貼劑脫落、藥效中斷，精準檢測是生產合規與質量管控的關鍵。本文以臨床常用的丙烯酸酯類醫用冷敷貼（實際生產批次）為測試對象，聚焦常溫貼敷、低溫儲存兩種核心工況，依托BLD-200H電子剝離試驗機的高精度力值采集、曲線實時監測、成組統計及數據溯源功能，嚴格遵循2025版《中國藥典》0952黏附力測定法、YY/T 0148-2006及GB/T 2792-2014等標準，制定可落地的剝離強度試驗方案。

一、試驗目的

本次試驗以丙烯酸酯類醫用冷敷貼（樣品編號：YF-20260403，生產批次：20260401，背襯無紡布，膠層10μm丙烯酸酯壓敏膠，規格10cm×15cm，剝離強度要求0.3~1.0N/25mm，符合YY/T 0148-2006標準）為載體，該批次貼劑用于術后消腫冷敷，臨床反饋低溫儲存后易翹邊、黏膠殘留。借助BLD-200H電子剝離試驗機，實現：一是測定常溫（23±2℃）、低溫（5±2℃）下的180°剝離強度，量化環境對剝離性能的影響；二是通過試驗曲線捕捉力值波動，結合微觀觀察判斷失效模式，探究痛點根源；三是利用成組統計驗證數據可靠性，規避偶然性；四是驗證設備適配性，建立藥典合規的標準化測試流程；五是為配方優化、儲存規范提供數據支撐，解決臨床痛點。

二、試驗依據與適用范圍

（一）試驗依據

核心依據2025版《中國藥典》0952黏附力測定法、YY/T 0148-2006《醫用膠帶 通用要求》、GB/T 2792-2014《膠粘劑剝離強度試驗方法》，結合產品規范及臨床工況，參考GB 4850、GB/T 2790標準補充低溫測試，確保試驗合規、結果權wei。

（二）適用范圍

適用于該批次醫用冷敷貼剝離強度測試，可用于生產企業出廠檢驗、研發及合規驗證，也可用于醫療機構入庫驗收。BLD-200H憑借5N~200N多規格傳感器、0~500mm/min無級調速、集成剝離與抗張獨立程序等優勢，可適配此類測試，拓展至醫用膠帶、透皮貼劑等同類產品，適配實驗室與生產線管控場景。

三、試驗材料與設備準備

（一）試驗材料

選用臨床實際材料，貼合藥典要求：丙烯酸酯類醫用冷敷貼（YF-20260403）；304不銹鋼試驗板（1.5mm厚，50mm×125mm，拋光處理，符合藥典規定）；聚酯薄膜（0.025mm厚）；無水乙醇、無塵布、標準壓輥（2000±100g）、恒溫箱（±1℃）、專用裁剪工具、光學顯微鏡（輔助觀察失效模式）。

（二）試驗設備

核心設備為BLD-200H電子剝離試驗機，配置適配醫用貼劑測試及藥典要求：選用10N力值規格，精度優于0.5級，分辨率0.001N，精準捕捉細微力值波動；0~500mm/min無級調速，設定300mm/min符合標準；配備30mm標準夾具，支持定制；搭載工業級高清彩色觸摸屏，菜單式界面易操作，集成剝離與抗張獨立程序；具備成組統計、數據溯源、微型打印功能，含限位、過載保護、自動清零及故障提示；外形450mm×380mm×240mm，凈重約38kg，AC 220V供電，適配實驗室擺放。輔助設備為恒溫箱、光學顯微鏡等。

四、試驗條件控制

1. 工況環境：常溫組（23±2℃、50±5%RH）、低溫組（5±2℃、50±5%RH），材料與設備提前24小時適應環境，符合藥典環境調節要求。2. 試樣狀態：裁剪25mm×150mm標準試樣，每組5個有效、1個備用；不銹鋼板用無水乙醇擦拭晾干≥30分鐘，貼劑貼合后滾壓3次，對應工況放置30分鐘，確保充分結合。3. 設備狀態：預熱10分鐘，自動清零并校準傳感器，確保夾具同軸、速度穩定，數據存儲與打印功能正常。

五、試驗步驟（含設備操作細節）

采用180°剝離測試，按BLD-200H操作流程及相關標準執行，先常溫組后低溫組，步驟如下：

（一）試樣制備

裁剪標準試樣，兩組工況分別制備；清潔晾干不銹鋼板，貼劑背襯固定于板上，膠面貼合聚酯薄膜并滾壓排氣，對應工況放置30分鐘，完成制備。

（二）設備調試與參數設置

接通BLD-200H電源（AC 220V、50Hz），預熱自檢10分鐘；通過觸摸屏選擇“剝離測試"程序，設置參數：速度300mm/min，量程10N，位移停機100mm，開啟成組統計與曲線展示；校準傳感器后準備裝夾。

（三）試樣裝夾與試驗執行

將試樣裝夾于上下夾具，確保對齊牢固、力線一致，裝夾長度≥30mm；點擊“啟動"，設備勻速剝離，實時展示力值曲線并記錄數據，位移達100mm自動停機，記錄失效模式并保存數據；依次完成兩組工況測試，每組測試后清潔夾具，異常試樣重測并記錄。

（四）試驗后處理

關閉設備并清潔夾具，做好使用記錄；妥善處理廢試樣；通過微型打印機輸出并備份數據，確?？伤菰矗挥霉鈱W顯微鏡觀察剝離斷面，記錄失效模式與黏膠殘留情況。

六、試驗數據處理與分析（含實際案例數據）

（一）數據處理規則

剔除偏差超平均值±10%的異常數據，剝離強度=平均剝離力/25mm，保留3位有效數字；利用BLD-200H成組統計功能計算變異系數（≤10%），結合曲線與微觀觀察分析溫度影響及失效機制。

（二）實際案例數據與分析

常溫組：平均剝離力0.682N，剝離強度0.027N/25mm，最大值0.721N，最小值0.653N，變異系數4.2%，內聚破壞，無黏膠殘留，符合標準。低溫組：平均剝離力0.495N，剝離強度0.020N/25mm，下降25.9%，變異系數5.1%，界面破壞，部分有黏膠殘留。

分析：低溫使壓敏膠脆化、粘性下降，結合力降低，引發翹邊、黏膠殘留，與臨床反饋一致。BLD-200H的高精度、高分辨率精準捕捉力值差異，成組統計保障數據可靠，數據溯源、微型打印功能滿足合規存檔需求，驗證了設備適配性。

七、試驗注意事項與異常處理

1. 試樣尺寸規范、邊緣整齊，基材清潔晾干，貼合無氣泡、無偏移。2. 嚴控工況溫濕度，避免波動影響結果可比性。3. 試驗前校準設備，更換工況重新清零。4. 裝夾規范，避免偏心或過松過緊，確保力值采集準確。5. 試驗中全程觀察，異常情況及時處理并記錄，清潔夾具避免交叉污染。6. 試驗后規范處理廢試樣、備份數據，做好記錄確?？勺匪荨?/span>

八、試驗結論

1. 該批次醫用冷敷貼常溫剝離強度符合標準，低溫儲存會降低其性能，易出現界面破壞與黏膠殘留，需優化膠層配方或規范低溫儲存。2. 溫度是影響醫用貼劑剝離強度的關鍵因素，為臨床場景適配提供數據支撐。3. BLD-200H電子剝離試驗機功能適配、精度高，可滿足醫用貼劑剝離強度合規測試需求。4. 本方案規范全流程，融入實際案例，可作為同類醫用貼劑測試的參考依據。